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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)周二正式批準(zhǔn)了由輝瑞(PFE.US)與日本小野制藥等公司合作開發(fā)的口服抗癌藥Braftovi一線聯(lián)合方案用于結(jié)直腸癌治療。該決定基于輝瑞3期BREAKWATER臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。FDA允許這款每日一次的藥物作為聯(lián)合療法的一部分，用于既往未經(jīng)治療、攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

在BREAKWATER研究達(dá)到與確認(rèn)總緩解率相關(guān)的雙重主要終點(diǎn)之一后，F(xiàn)DA于2024年12月通過加速審批途徑批準(zhǔn)了Braftovi的同一適應(yīng)癥。關(guān)于另一項(xiàng)無進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)，F(xiàn)DA表示，Braftovi聯(lián)合抗癌藥物西妥昔單抗在研究中使新診斷BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到12.8個(gè)月。

Braftovi的活性藥物成分encorafenib是一種口服小分子BRAF抑制劑。資料顯示，BRAF突變出現(xiàn)在高達(dá)15%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，這些患者的預(yù)后很差。BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變，攜帶BRAF V600E突變的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。