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2月11日，據(jù)康方生物公眾號(hào)，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體AK139共7項(xiàng)適應(yīng)癥II期臨床的開(kāi)展，包括慢性阻塞性肺疾病、重度支氣管哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹。

據(jù)悉，康方生物全球首創(chuàng)自免雙抗AK139（IL-4Rα/ST2雙抗）全面發(fā)力呼吸及自免疾病領(lǐng)域，深度挖掘創(chuàng)新機(jī)制帶來(lái)的突破性和廣譜性全球臨床價(jià)值。

呼吸及自免疾病領(lǐng)域的全球市場(chǎng)規(guī)模不亞于腫瘤疾病領(lǐng)域， 存在巨大的未被滿足的臨床需求。AK139 是結(jié)合康方自有 AI 新藥研發(fā)技術(shù)開(kāi)發(fā)出來(lái)的臨床階段自免雙抗新藥，也是康方生物將雙抗/多抗新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)從腫瘤領(lǐng)域拓展到其他疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵布局。

呼吸系統(tǒng)及自免等相關(guān)慢性炎癥性疾病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，患者群體龐大，全球臨床需求遠(yuǎn)未被滿足。當(dāng)前，基于單一靶點(diǎn)的治療方案在臨床實(shí)踐中仍普遍存在應(yīng)答不足或癥狀控制不理想等局限。

AK139是全球首個(gè)IL-4Rα/ST2雙抗，其優(yōu)異的雙靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制直擊臨床痛點(diǎn)，可同時(shí)阻斷IL-4/IL-13和IL-33/ST2介導(dǎo)的炎癥通路。

早期研究顯示，AK139具有良好的雙特異性抗原結(jié)合活性，以及良好的體內(nèi)外藥理學(xué)活性，在抑制炎癥因子釋放、組織炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)等指標(biāo)中展現(xiàn)出顯著優(yōu)于IL-4或ST2單靶點(diǎn)抗體的協(xié)同效應(yīng)，且具有良好的安全性。AK139有望推動(dòng)以上述炎癥通路為主要發(fā)病機(jī)制的呼吸系統(tǒng)、自免和皮膚等疾病的治療進(jìn)入“雙靶點(diǎn)時(shí)代”，為患者提供更優(yōu)解決方案。

目前全球尚無(wú)已上市或處于研發(fā)進(jìn)程中的同時(shí)靶向IL-4Rα和IL-33/ST2通路的抗體藥物，AK139有望成為上述呼吸系統(tǒng)疾病和皮膚疾病的突破性療法。

公司表示，AK139全球臨床開(kāi)發(fā)的全面發(fā)力，也將繼依若奇單抗、古莫奇單抗、曼多奇單抗等自身免疫性疾病領(lǐng)域新藥之后，再為康方生物在自身免疫性疾病等非腫瘤領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展增添強(qiáng)勁動(dòng)力。