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1月14日，據(jù)榮泰生物公眾號，榮昌生物注射用泰它西普治療眼肌型重癥肌無力（OMG）的國內(nèi)Ⅲ期臨床研究已完成首例患者入組給藥。2025年5月，泰它西普治療全身型重癥肌無力（gMG）已在國內(nèi)獲批上市。

據(jù)悉，泰它西普這項(xiàng)治療OMG的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃納入120例受試者。試驗(yàn)分為篩選期和雙盲治療期，經(jīng)篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機(jī)分配到泰它西普240 mg組或安慰劑組，隨后進(jìn)入為期24周的雙盲治療期，受試者接受每周一次的研究藥物給藥治療。主要療效終點(diǎn)為第24周MGII（PRO）眼部評分相比基線的變化。

此前，泰它西普治療重癥肌無力適應(yīng)癥良好的療效和安全性已獲證實(shí)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行的事后分析結(jié)果顯示，泰它西普能夠顯著改善重癥肌無力患者的眼部癥狀，這一結(jié)論為其開展眼肌型重癥肌無力（OMG）關(guān)鍵Ⅲ臨床研究提供了有力支撐。

據(jù)了解，重癥肌無力（MG）是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的自身免疫性疾病。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球重癥肌無力患者約120萬人，其中中國患者約22萬人，存在巨大未滿足臨床需求。MG患者全身骨骼肌均可受累，癥狀局限于眼部肌肉的稱為眼肌型重癥肌無力（OMG），臨床表現(xiàn)為上瞼下垂、復(fù)視和閉眼無力。美國的一項(xiàng)研究顯示，大約一半以上的MG患者以眼部肌群無力為首發(fā)癥狀，大約50%的OMG患者在6個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)化為gMG，超過80%的OMG患者在2年內(nèi)轉(zhuǎn)化為gMG。

由于目前沒有經(jīng)充分隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）驗(yàn)證的OMG治療藥物上市，該患者群體存在巨大未滿足的臨床需求。榮昌生物開展的這項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，將有助于進(jìn)一步驗(yàn)證泰它西普對OMG患者的療效和安全性，有望為臨床一線提供新藥來改善OMG患者的病情和預(yù)后，為患者帶來新的治療選擇。