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1月14日，據(jù)康方生物公眾號(hào)，近日，在美國(guó)舊金山舉辦的2026年臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）上，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合化療方案對(duì)比PD-1單抗聯(lián)合化療方案，一線治療PD-L1低表達(dá)（CPS＜5）晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一項(xiàng)基于真實(shí)世界臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的傾向性評(píng)分匹配的回顧性研究成果重磅發(fā)布。

據(jù)悉，研究結(jié)果顯示，卡度尼利方案相比PD-1單抗方案，可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），OS（HR=0.49，P=0.025） 和 PFS（HR=0.43，P=0.006）均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。該研究全文已獲《胃腸腫瘤雜志》（Journal of Gastrointestinal Oncology）同步接收。浙江省腫瘤醫(yī)院徐琦教授為該研究的主要研究者和該文章的通訊作者。

目前，卡度尼利頭對(duì)頭PD-1單抗納武利尤單抗，聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的國(guó)際多中心Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（COMPASSION-37），已于2025年底獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展。這項(xiàng)研究的推進(jìn)標(biāo)志著卡度尼利全球化開發(fā)進(jìn)入新階段，并旨在向全球證明其迭代現(xiàn)有PD-1單抗療法的潛力。

本次在ASCO GI會(huì)議上發(fā)表的這一研究結(jié)果，是卡度尼利首次在真實(shí)世界中與 PD-1 療法進(jìn)行頭對(duì)頭比較，其結(jié)果與卡度尼利Ⅲ期臨床研究COMPASSION-15中展現(xiàn)的“全人群獲益”特征高度一致，進(jìn)一步展現(xiàn)其“升級(jí)腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)，解決PD-1類單靶點(diǎn)免疫治療藥物無(wú)法解決的臨床難題”的突出價(jià)值。此前，基于關(guān)鍵Ⅲ期研究COMPASSION-15的卓越數(shù)據(jù)，卡度尼利一線治療晚期胃癌全人群適應(yīng)癥已于2024年9月在中國(guó)獲批，并納入2025版國(guó)家醫(yī)保目錄。

PD-1單抗聯(lián)合化療是晚期胃癌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)治療方案。晚期胃癌異質(zhì)性強(qiáng)，對(duì)于占總發(fā)病人群近半比例的PD-L1低表達(dá)（CPS＜5）或陰性（CPS＜1）人群，PD-1單抗療法的療效十分有限。2024年，F(xiàn)DA已限制所有已獲批用于晚期胃癌一線治療的PD-1單抗，僅用于PD-L1陽(yáng)性人群。美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南等權(quán)威指南亦將PD-1單抗方案優(yōu)先推薦用于PD-L1 CPS≥5人群。

國(guó)際范圍內(nèi)PD-L1低表達(dá)及陰性晚期胃癌治療仍然存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，缺乏高效的免疫治療方案。此次發(fā)布的研究精準(zhǔn)聚焦于這一臨床難題，在真實(shí)世界環(huán)境下給出了新的解答。

該回顧性研究納入PD-L1低表達(dá)（PD-L1 CPS<5）的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者接受卡度尼利方案或PD-1單抗方案作為一線治療。截至2025年2月28日，中位隨訪時(shí)間為11.0個(gè)月。結(jié)果顯示，與接受PD-1單抗聯(lián)合化療的患者相比，接受卡度尼利聯(lián)合化療的患者PFS和OS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

具體來(lái)看，PFS和OS雙重顯著。對(duì)于PD-L1低表達(dá)患者，卡度尼利組的中位OS達(dá)到14.3個(gè)月，較PD-1單抗組（中位OS：10.3個(gè)月）延長(zhǎng)4.0個(gè)月，顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)51%（OS HR=0.49，P=0.025）；對(duì)于PD-L1低表達(dá)患者，卡度尼利組的中位PFS達(dá)到9.3個(gè)月，較PD-1單抗組（中位PFS：5.8個(gè)月）延長(zhǎng)3.5個(gè)月，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)57%（PFS HR=0.43，P=0.006）。

客觀緩解率（ORR）更高。對(duì)于PD-L1低表達(dá)患者，卡度尼利方案對(duì)比PD-1單抗方案具有更高的客觀緩解率（73.3% vs. 57.1%）。

安全性可控，耐受性好。兩組任何級(jí)別的不良事件發(fā)生率相近，兩組的3-4級(jí)不良事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。