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日前，銳康迪中國官方賬號“銳康迪罕見病”發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》，正式確認(rèn)公司已進(jìn)入清算程序，并將全面終止在中國市場的所有業(yè)務(wù)活動。意味著該企業(yè)已實質(zhì)性退出中國罕見病用藥市場。

據(jù)公開信息梳理，銳康迪在中國市場擁有三款已獲批上市的罕見病藥品，分別為治療多種有機酸血癥的卡谷氨酸分散片（卡巴谷?）、適用于庫欣綜合征的磷酸奧唑司他片（適銳颯?），以及用于肢端肥大癥的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球（賽尼芬?）。此外，依托海南博鰲樂城先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)、北京天竺綜合保稅區(qū)等試點，銳康迪引入10多款罕見病藥品。

▲圖片來看：銳康迪中國官方賬號

遲入局與高挑戰(zhàn)下的離場

2021年，意大利制藥集團(tuán)Recordati在北京設(shè)立分公司銳康迪，正式開啟深耕中國市場的布局。與其他跨國藥企相比，銳康迪的在華入局時間相對較晚，且僅聚焦罕見病這一細(xì)分賽道。

彼時，中國罕見病用藥領(lǐng)域正迎來政策密集發(fā)力期。2021年，共有7款罕見病用藥通過國談被納入醫(yī)保，價格平均降幅達(dá)65%。其中曾售價70萬元一針的“諾西那生鈉”注射液，經(jīng)“靈魂砍價”后降至約3萬元納入醫(yī)保，成為政策推動罕見病藥可及性的標(biāo)志性案例。

銳康迪正是在這一政策與市場交織的背景下，切入中國罕見病賽道。在華運營期間，銳康迪累計推動三款罕見病藥品獲批上市，不過各產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程均起步不久。

從產(chǎn)品獲批時間線來看，2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)國家5.1類新藥卡谷氨酸分散片用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥（NAGSD）、丙酸血癥（PA）、甲基丙二酸血癥（MMA）和異戊酸血癥（IVA）引起的高氨血癥的治療。同年11月該產(chǎn)品完成商業(yè)化上市。

此后，2024年9月，磷酸奧唑司他片獲批適用于治療成人的庫欣綜合征“皮質(zhì)醇增多癥”；2025年4月，注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，適用于治療無法手術(shù)或手術(shù)未治愈，且通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。

值得關(guān)注的是，磷酸奧唑司他片作為全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥，是國內(nèi)庫欣綜合征治療領(lǐng)域的重要突破。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)推斷，中國大概有4—5萬名庫欣綜合征患者，實際需要用到藥物治療的患者比例大概不到1/10。

作為一種全球年發(fā)病率僅為2%—3%的罕見病，庫欣綜合征不僅診斷困難，曾長期面臨“無藥可醫(yī)”的絕境。北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師盧琳此前接受采訪時介紹，目前國內(nèi)上市且適應(yīng)證包含庫欣綜合征的藥物僅有磷酸奧唑司他，其副作用相對較小、療效明確，但價格昂貴，未被納入醫(yī)保。

為提升藥物可及性，銳康迪曾開展多項支付端探索，例如旗下卡谷氨酸分散片與基金會合作推出患者援助項目進(jìn)行買一贈一的援助，低保家庭的患者甚至可以免費用藥。以外，卡谷氨酸分散片納入全國十余個地方惠民保中。

如今，隨著銳康迪正式啟動清算、終止在華業(yè)務(wù)，其在華產(chǎn)品也逐步停止供應(yīng)，或給相關(guān)患者群體的持續(xù)治療帶來嚴(yán)峻考驗。

不過例如2019年在中國內(nèi)地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥IVA型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶α藥物（商品名“唯銘贊”），2024年5月因注冊證到期未續(xù)而退出中國內(nèi)地市場。為解決患者用藥難題，唯銘贊通過港澳藥械通政策快速銜接市場，于2024年底重新進(jìn)入內(nèi)地，為患者提供了關(guān)鍵治療選擇。

未來，銳康迪旗下已獲批產(chǎn)品是否能通過相關(guān)政策渠道重返中國市場，或由其他藥企接手繼續(xù)供應(yīng)，成為患者群體與行業(yè)關(guān)注的焦點。

跨國藥企調(diào)整期

事實上，中國市場曾是銳康迪戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)。

銳康迪總經(jīng)理胡茂勝此前曾公開介紹，相較于普藥和特藥，罕見病藥物的創(chuàng)新性更強，多數(shù)為填補臨床空白的產(chǎn)品，需專業(yè)團(tuán)隊開展本土化開拓工作。中國龐大的罕見病患者基數(shù)與民眾可支配收入的持續(xù)增長，與集團(tuán)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)高度契合，“總部認(rèn)為，必須進(jìn)入中國市場，才能贏得未來”。

回溯來看，銳康迪退出中國市場或早有跡可循。胡茂勝坦言，銳康迪一開始就知道做罕見病很難，但真正對此有感知是最近兩年有產(chǎn)品開始陸續(xù)上市以后，且遠(yuǎn)超初期預(yù)期。

“首要挑戰(zhàn)在于中國患者和醫(yī)生對于罕見病的認(rèn)知仍然較為有限，需要投入大量資源進(jìn)行醫(yī)學(xué)教育與市場培育，這一過程耗時且成本高昂?！焙瘎龠M(jìn)一步指出，“其次，罕見病約80%是遺傳，將近一半以上的患者是兒童，罕見病患者許多家庭經(jīng)濟條件較困難。公司已上市的產(chǎn)品基本是靠患者自費，所以患者的可負(fù)擔(dān)性是一個很大的挑戰(zhàn)?！?/p>

近年來，我國罕見病保障體系建設(shè)已取得顯著進(jìn)展，2018年發(fā)布的《第一批罕見病目錄》納入121種疾病，2023年發(fā)布的《第二批罕見病目錄》新增86種，目錄病種總數(shù)擴展至207種，為保障工作提供了基礎(chǔ)依據(jù)。

此外，數(shù)據(jù)顯示，在2025年12月公布的最新版醫(yī)保藥品目錄中，罕見病用藥數(shù)量超過100種、覆蓋病種超50種；國家醫(yī)保局首次嘗試的商保創(chuàng)新藥目錄，納入了19種藥品，包括6種罕見病用藥。

但不可否認(rèn)的是，針對罕見病患者的核心需求，現(xiàn)有保障體系仍存在完善空間。有藥企高管曾向記者直言，“我國當(dāng)前罕見病支付體系對藥企的發(fā)展存在挑戰(zhàn)。即便罕見病藥物成功上市，其商業(yè)化路徑也面臨重重阻礙，這在一定程度上對罕見病治療領(lǐng)域的發(fā)展形成了制約。”

此外，從跨國藥企在華布局來看，銳康迪的離場不僅是企業(yè)個體的商業(yè)化選擇，更折射出在國內(nèi)醫(yī)藥市場經(jīng)歷十年“黃金期”后，跨國藥企的在華生存環(huán)境已發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變。

去年以來，百時美施貴寶（BMS）出售其在華合資企業(yè)中美上海施貴寶制藥（SASS）60% 的股權(quán)、日本住友制藥（SUMITOMO PHARMA）宣布出售亞洲業(yè)務(wù)，包括住友制藥投資（中國）等相關(guān)業(yè)務(wù)的消息層出不窮。

有券商行業(yè)分析師表示，“跨國藥企的布局調(diào)整是基于成本、市場、政策等多種因素的綜合考量。在全球市場，成本控制成為眾多藥企維持運營與研發(fā)投入的關(guān)鍵手段。”

“而在中國市場，部分藥企在盈利壓力下選擇退出不失為一種止損策略，但也有眾多跨國藥企持續(xù)加大在華布局。未來跨國藥企在中國市場的競爭格局，將在醫(yī)保、集采等政策引導(dǎo)與市場需求的雙重作用下，持續(xù)動態(tài)演變。”上述分析師補充。