施政報(bào)告前瞻｜消息：香港擬放寬新藥注冊(cè)，僅需一項(xiàng)藥劑制品證明書即可
行政長官李家超下周三（25日）發(fā)表任內(nèi)第二份《施政報(bào)告》，有消息指新藥注冊(cè)制度料短期有修改?，F(xiàn)時(shí)在香港注冊(cè)新藥需取得最少2個(gè)列表監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“藥劑制品證明書”(CPP)，消息指港府將落實(shí)只需取得1個(gè)CPP便可在港注冊(cè)。翻查資料，藥劑業(yè)及毒品管理局在去年11月將巴西、中國、南韓及加坡納入新藥注冊(cè)指明參考國家名單中，令更多新藥有望加快在港注冊(cè)。
香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì)會(huì)長崔俊明指，若只需1個(gè)CPP，加上本地審批新藥其實(shí)已經(jīng)足夠，可望加快中國研發(fā)藥物引入香港，尤其是癌癥藥物及罕見病藥物，現(xiàn)時(shí)價(jià)格缺乏競爭，如更多新藥可進(jìn)場，病人可望更快及更平用藥。惟因目前各地藥廠選擇較多，未必會(huì)因而降價(jià)。
對(duì)醫(yī)務(wù)衞生局局長盧寵茂日前透露正研究在港設(shè)立類似美國食品藥物管理局(FDA)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，有指因框架龐大，如需花1至2年聘請(qǐng)相關(guān)人手，仍需時(shí)籌備。
香港醫(yī)藥經(jīng)銷業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長葉婉婷指，早前聽到局長有此構(gòu)想，若能實(shí)行確是一件好事，如本港能做到藥物“一審”角色，勢令醫(yī)藥業(yè)向好發(fā)展。但她指出，日后設(shè)立港版FDA（美國食品藥物管理局）需不少專家支持，并要爭取韓國、新加坡等地承認(rèn)，以增加本港發(fā)出的CPP（藥劑制品證明書）的認(rèn)受性。至于本地人才是否足夠，她指本港5間大學(xué)均有能力進(jìn)行藥物檢測，現(xiàn)時(shí)也有大學(xué)在科學(xué)園中為藥物進(jìn)行動(dòng)物測試，相信本港已具備基礎(chǔ)，只待政府牽頭，“尤其是相關(guān)土地及資助均要政府支持?！?/p>
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